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FSNField Safety Notice
Schriftliche Mitteilung an Anwender und Kunden im Rahmen einer FSCA — beschreibt Risiko und nötige Handlungen.
Explanation
Die FSN ist die Kommunikation an Anwender, Käufer und ggf. Patienten, die im Rahmen einer FSCA versendet wird. Sie beschreibt das Sicherheitsrisiko, betroffene Produkte (Chargen, Seriennummern), empfohlene Handlungen und Kontaktdaten des Herstellers. Die FSN muss in die offizielle Sprache(n) jedes betroffenen Mitgliedstaats übersetzt werden. CAs können vor der Versendung Stellungnahmen abgeben — typisch innerhalb von 48 Stunden.
When is this relevant?
Bei jeder FSCA. Die FSN-Erstellung läuft parallel zur FSCA-Meldung an die CAs.