MedTech Glossary

EU-Verordnung 2024/1689 zur Regulierung von KI-Systemen — für Medizintechnik mit KI-Komponenten zusätzlich zur MDR/IVDR relevant.

Französische Competent Authority für Medizinprodukte — Vigilance-Meldungen für Frankreich gehen hierhin.

Deutsche Competent Authority für Medizinprodukte — zuständig für Vigilance-Meldungen aus Deutschland.

Systematischer Prozess zur Behebung (Corrective) und Vermeidung (Preventive) von Nichtkonformitäten im QMS.

EU-Konformitätskennzeichen — Pflicht für Medizinprodukte, dokumentiert Erfüllung der MDR/IVDR-Anforderungen.

EU-Konformitätserklärung des Herstellers — bestätigt, dass das Produkt allen relevanten EU-Anforderungen entspricht.

EU-Bevollmächtigter nach MDR Art. 11 — verpflichtend für Hersteller außerhalb der EU.

Zentrale EU-Datenbank für Medizinprodukte — registriert Hersteller, Produkte, Zertifikate, klinische Studien und Vigilance.

Korrekturmaßnahme im Markt — Rückruf, Software-Update oder Anwenderhinweis nach Erkennen eines Sicherheitsrisikos.

Schriftliche Mitteilung an Anwender und Kunden im Rahmen einer FSCA — beschreibt Risiko und nötige Handlungen.

Internationale Norm für den Lebenszyklus von Medizinprodukte-Software.

Internationale Norm für Usability Engineering bei Medizinprodukten.

Internationale Norm für Cybersecurity-Aktivitäten im Software-Lebenszyklus.

Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts — gesetzlich vorgeschriebenes Begleitdokument nach MDR Anhang I Kap. III.

Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.

Internationale Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten.

EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (Labortests, Schwangerschaftstests, Blutgruppenbestimmungen etc.).

Vier Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika nach IVDR — A = niedrigstes, D = höchstes Risiko.

EU-Koordinierungsgruppe der nationalen CAs — gibt Guidance-Dokumente heraus, die in der Praxis als Standard gelten.

EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte — Vorgänger der MDR, seit Mai 2021 außer Kraft (mit verlängerten Übergangsfristen).

EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, die seit Mai 2021 die alte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ablöst.

Risikoklassen für Medizinprodukte nach MDR Anhang VIII — bestimmt die nötige NB-Beteiligung und Konformitätsbewertung.

Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls durch den Hersteller an die zuständige Behörde — Frist 2 bis 15 Tage je nach Schweregrad.

Benannte Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt — verpflichtend für alle Klassen außer Class I MD und Class A IVD.

Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen — verpflichtende systematische Beobachtung der Produktleistung im Markt nach MDR Art. 83.

PMS-Bericht für Klasse-I-Produkte — jährliche Zusammenfassung der Post-Market-Surveillance-Daten nach MDR Art. 85.

Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 / IVDR Art. 15 — jeder Hersteller muss mindestens eine PRRC benennen.

Periodischer Sicherheitsbericht nach MDR Art. 86 — verpflichtend für Klasse IIa, IIb und III.

Systematischer Rahmen für alle qualitätsrelevanten Prozesse eines Herstellers — typisch nach ISO 13485 zertifiziert.

Software, die ohne Integration in Hardware ein Medizinprodukt ist — z. B. Diagnose-Apps, Bildverarbeitungs-Software.

Eindeutige Akteursnummer in EUDAMED — Pflichtvoraussetzung für alle Hersteller, EARs und Importeure.

Vollständige Dokumentation des Produkts — umfasst Design, Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung, PMS-Plan und mehr.

Periodische Meldung statistischer Auffälligkeiten bei nicht-meldepflichtigen Vorkommnissen nach MDR Art. 88.

Eindeutige Produktidentifikation — Code aus UDI-DI (Produkt-Identifier) und UDI-PI (Produktions-Identifier).

Systematische Erfassung und Meldung schwerwiegender Vorfälle und Korrekturmaßnahmen — Teil von PMS, geregelt in MDR Art. 87 ff.