Processes
VigilanceVigilanz-System
Systematische Erfassung und Meldung schwerwiegender Vorfälle und Korrekturmaßnahmen — Teil von PMS, geregelt in MDR Art. 87 ff.
Explanation
Das Vigilanz-System ist der ereignisbasierte Teil von PMS. Es umfasst die Meldung von Manufacturer Incident Reports (MIR) bei schwerwiegenden Vorfällen, Field Safety Corrective Actions (FSCA) bei Korrekturmaßnahmen und Trend Reports bei statistischen Auffälligkeiten. Die Meldungen gehen an die nationalen Competent Authorities — bei MIR an die CA des Vorfalls-Landes, bei FSCA an alle CAs der Vermarktungs-Länder plus Hersteller- und EAR-Sitz.
When is this relevant?
Sobald ein Vorfall auftritt oder eine Korrekturmaßnahme entschieden wird. Die Meldepflicht ist zeitkritisch (2-15 Tage je nach Schweregrad).