Processes
FSCAField Safety Corrective Action
Korrekturmaßnahme im Markt — Rückruf, Software-Update oder Anwenderhinweis nach Erkennen eines Sicherheitsrisikos.
Explanation
Eine FSCA ist eine vom Hersteller eingeleitete Korrekturmaßnahme im Markt, um das Risiko eines Vorfalls zu reduzieren oder zu beseitigen. Typische Formen: Rückruf des Produkts, Software-Update, Anwenderhinweis (Field Safety Notice), Anpassung der Gebrauchsanweisung oder Einschränkung der Anwendung. Die FSCA muss an alle Competent Authorities der Mitgliedstaaten gemeldet werden, in denen das Produkt vermarktet wurde — plus an die CA des Hersteller-Sitzes und ggf. an die des EAR. Die Anwender werden über eine Field Safety Notice informiert.
When is this relevant?
Sobald der Hersteller erkennt, dass eine Korrektur nötig ist, um das Risiko eines schwerwiegenden Vorfalls zu reduzieren — auch präventiv ohne tatsächlichen Vorfall.