FSCAField Safety Corrective Action

Eine FSCA ist eine vom Hersteller eingeleitete Korrekturmaßnahme im Markt, um das Risiko eines Vorfalls zu reduzieren oder zu beseitigen. Typische Formen: Rückruf des Produkts, Software-Update, Anwenderhinweis (Field Safety Notice), Anpassung der Gebrauchsanweisung oder Einschränkung der Anwendung. Die FSCA ist an die Competent Authorities der Mitgliedstaaten zu melden, in denen die FSCA durchgeführt wird, plus an die CA des Hersteller-Sitzes (MDR Art. 87(1)(b) i. V. m. Art. 92(7)). Die CA des EU-Bevollmächtigten zusätzlich einzubeziehen, folgt aus MDCG 2023-3 Nr. 16 — Leitlinie, keine MDR-Vorgabe. Eine Tagesfrist gibt es nicht: Art. 87(8) verlangt die Meldung vor Durchführung der Maßnahme. Die Anwender werden über eine Field Safety Notice informiert.