Classification
IVDR-KlassenIVDR-Risikoklassifizierung (A/B/C/D)
Vier Risikoklassen für In-vitro-Diagnostika nach IVDR — A = niedrigstes, D = höchstes Risiko.
Explanation
IVDR Klasse A: niedrigstes Risiko (z. B. Reagenzpufferlösungen) — self-certified. Klasse B: niedriges Risiko (z. B. Schwangerschaftstests, Cholesterintests). Klasse C: hohes Risiko (z. B. genetische Tests, Tumormarker). Klasse D: höchstes Risiko (z. B. HIV-Tests, Blutgruppentests). Die meisten IVDs (über 80 Prozent) fallen unter B-D und brauchen NB-Bewertung — unter der alten IVDD waren es nur ca. 7 Prozent.
When is this relevant?
Für jedes IVD-Produkt vor Konformitätsbewertung. Die Klasse bestimmt NB-Pflicht und QMS-Anforderungen.
Related terms
Sources
- IVDR Anhang VIII — Klassifizierungsregeln ↗(regulation)