Roles
NBNotified Body
Benannte Stelle, die Konformitätsbewertungen durchführt — verpflichtend für alle Klassen außer Class I MD und Class A IVD.
Explanation
Eine Benannte Stelle (Notified Body) ist eine von der EU-Kommission designierte unabhängige Organisation, die Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte durchführt. Jeder NB hat eine vierstellige NB-Nummer (z. B. TÜV SÜD = NB 0123, BSI = NB 2797). Die Liste der designierten NBs steht in der NANDO-Datenbank der EU-Kommission. Aktuell sind ca. 39 NBs für die MDR und ca. 14 für die IVDR designiert. Bei Vigilance-Meldungen muss der zuständige NB separat informiert werden.
When is this relevant?
Sobald ein Produkt in eine Klasse fällt, die NB-Beteiligung erfordert: MDR Klasse IIa, IIb, III oder IVDR Klasse B, C, D. Class I MD und Class A IVD sind self-certified.