Regulations
IVDRIn Vitro Diagnostic Regulation
EU-Verordnung 2017/746 für In-vitro-Diagnostika (Labortests, Schwangerschaftstests, Blutgruppenbestimmungen etc.).
Explanation
Die In Vitro Diagnostic Regulation (Verordnung (EU) 2017/746) regelt seit Mai 2022 In-vitro-Diagnostika in der EU. Sie ersetzt die alte IVD-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) und führt ein neues vierteiliges Klassifizierungssystem (Klasse A, B, C, D) ein. Die meisten IVDs benötigen nun eine Notified-Body-Bewertung — unter der alten IVDD waren es nur ca. 7 Prozent, unter der IVDR sind es ca. 80 Prozent. Übergangsfristen wurden mit Verordnung 2024/1860 verlängert.
When is this relevant?
Bei Entwicklung und Vermarktung von Labordiagnostika, Schnelltests, genetischen Tests und allen Produkten, die zur Untersuchung von Proben aus dem menschlichen Körper dienen.