Processes
MIRManufacturer Incident Report
Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls durch den Hersteller an die zuständige Behörde — Frist 2 bis 15 Tage je nach Schweregrad.
Explanation
Ein MIR ist die Meldung eines schwerwiegenden Vorfalls (z. B. Patient verletzt, Patient verstorben) durch den Hersteller an die Competent Authority des Mitgliedstaats, in dem der Vorfall stattfand — nicht an die des Herstellers. Die Fristen richten sich nach dem Schweregrad: Public Health Threat = 2 Tage, Tod oder schwerwiegende Verschlechterung = 10 Tage, sonstige schwerwiegende Vorfälle = 15 Tage. Die Frist beginnt mit der Kenntnisnahme durch den Hersteller, nicht mit dem Vorfallsdatum. Ab Mai 2026 ist das MIR-Form Version 7.3.1 verpflichtend.
When is this relevant?
Sobald der Hersteller von einem schwerwiegenden Vorfall mit seinem Produkt erfährt — durch Beschwerden, Anwender-Feedback, eigene Marktbeobachtung oder Behörden-Anfragen.