Standards
IEC 62366-1IEC 62366-1 — Usability Engineering
Internationale Norm für Usability Engineering bei Medizinprodukten.
Explanation
IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 fordert einen strukturierten Usability-Engineering-Prozess: Identifikation der Benutzungsschnittstellen, formative und summative Evaluierung, Risikoanalyse aus Anwendungsfehlern. Die Norm ist eng mit ISO 14971 verzahnt — Use-Errors sind eine zentrale Risikoquelle. Insbesondere bei Software (SaMD) und komplexen Geräten ist Usability-Engineering inzwischen verpflichtend.
When is this relevant?
Frühe Entwicklungsphase bis zur Marktzulassung. Insbesondere bei Geräten mit Anwender-Interaktion (UI, physische Bedienelemente).
Related terms
Sources
- IEC 62366-1:2015 — Standard ↗(standard)