IEC 62304IEC 62304 — Software Lifecycle Norm

IEC 62304 ist die zentrale Norm für Software-Entwicklung und -Wartung im Medizinprodukte-Kontext. Sie definiert drei Sicherheitsklassen (A, B, C), die nicht mit den MDR-Risikoklassen verwechselt werden dürfen — die IEC-62304-Klassifizierung basiert auf der Schadensschwere bei Softwarefehlern, die MDR-Klassifizierung auf dem Gesamtprodukt. Eine Class IIa MDR-Software kann eine IEC-62304 Klasse C haben (und umgekehrt). Die Norm fordert dokumentierte Prozesse für Software-Entwicklung, Konfigurationsmanagement, Problemlösung und Wartung.