ISO 14971ISO 14971 — Risikomanagement-Norm

ISO 14971:2019 ist die zentrale Norm für das Risikomanagement bei Medizinprodukten. Sie definiert einen iterativen Prozess: Risiken identifizieren, bewerten, steuern, Restrisikobeurteilung, kontinuierliche Überwachung. Der gesamte Prozess wird in einer Risikomanagement-Akte dokumentiert. Die Risikoanalyse fließt in die technische Dokumentation und in das PMS ein — neue Erkenntnisse aus dem PMS müssen ins Risikomanagement zurückgespeist werden. Harmonisiert unter MDR und IVDR.