Classification
SaMDSoftware as a Medical Device
Software, die ohne Integration in Hardware ein Medizinprodukt ist — z. B. Diagnose-Apps, Bildverarbeitungs-Software.
Explanation
SaMD ist Software, die selbst ein Medizinprodukt ist — im Gegensatz zu SiMD (Software in a Medical Device, Software, die als Teil eines Geräts läuft). Beispiele: Apps zur Diabetes-Verwaltung, Bildverarbeitungs-Software für Radiologie, Symptom-Checker mit klinischer Auswirkung. Die MDR-Klassifizierung von Software erfolgt nach Regel 11 (Anhang VIII) und ist oft kontroversreich — die meisten SaMD landen in Klasse IIa, viele auch in IIb oder III.
When is this relevant?
Bei jeder Software-Entwicklung mit potenzieller medizinischer Zweckbestimmung. Frühe Klassifizierung ist entscheidend für die Roadmap.