Standards
IEC 81001-5-1IEC 81001-5-1 — Cybersecurity für Medizinprodukte-Software
Internationale Norm für Cybersecurity-Aktivitäten im Software-Lebenszyklus.
Explanation
IEC 81001-5-1:2021 ergänzt IEC 62304 um Cybersecurity-spezifische Anforderungen. Die Norm fordert Threat-Modeling, Security-Risk-Analyse, sichere Entwicklungspraktiken (SDL), Vulnerability-Management und Incident-Response-Pläne. Ab 2026 wird der EU Cyber Resilience Act (CRA) zusätzlich relevant — die IEC-81001-5-1 ist die Grundlage für CRA-konformes Vorgehen bei Medizinprodukten.
When is this relevant?
Bei jeder vernetzten Software (Cloud, Bluetooth, WLAN, USB-Schnittstellen). Praktisch alle moderne SaMD und IoMT-Geräte.
Related terms
Sources
- IEC 81001-5-1:2021 — Standard ↗(standard)