Standards
ISO 13485ISO 13485 — Medizinprodukte QMS-Norm
Internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukte-Industrie.
Explanation
ISO 13485:2016 ist die international anerkannte Norm für Qualitätsmanagementsysteme bei Medizinprodukte-Herstellern, ihren Lieferanten und Service-Providern. Sie deckt alle Phasen ab: Entwicklung, Produktion, Distribution, Installation, Service. Die Norm ist nicht harmonisiert unter MDR/IVDR (im Gegensatz zur EN ISO 13485:2016), aber sie ist faktisch der Standard für die Konformitätsbewertung. Eine ISO-13485-Zertifizierung ersetzt nicht die CE-Kennzeichnung, ist aber typischerweise Voraussetzung dafür.
When is this relevant?
Bei der Implementierung des QMS und der Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung durch einen Notified Body.
Relevant medairon tools
Related terms
Sources
- ISO 13485:2016 — Standard ↗(standard)