Regulations
MDDMedical Device Directive
EU-Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte — Vorgänger der MDR, seit Mai 2021 außer Kraft (mit verlängerten Übergangsfristen).
Explanation
Die Medical Device Directive 93/42/EWG (MDD) war bis Mai 2021 die maßgebliche EU-Rechtsgrundlage für Medizinprodukte. Sie wurde durch die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt. Produkte, die unter der MDD zertifiziert wurden, durften mit verlängerten Übergangsfristen (Verordnung 2023/607) noch bis Ende Mai 2024 (Klasse III, IIb implantierbare) bzw. Ende Dezember 2028 (alle anderen) in Verkehr gebracht werden — sofern das QMS noch gültig und das Zertifikat nicht abgelaufen ist. Neue MDD-Zertifikate werden nicht mehr ausgestellt.
When is this relevant?
Bei Legacy-Produkten, die noch ein gültiges MDD-Zertifikat haben und von den Übergangsregelungen profitieren. Neue Produkte müssen direkt nach MDR zertifiziert werden.