Concepts
CE-KennzeichnungConformité Européenne
EU-Konformitätskennzeichen — Pflicht für Medizinprodukte, dokumentiert Erfüllung der MDR/IVDR-Anforderungen.
Explanation
Die CE-Kennzeichnung ist das sichtbare Zeichen, dass ein Produkt allen EU-Anforderungen entspricht. Bei Medizinprodukten gehört zur CE-Kennzeichnung die NB-Nummer (außer bei Class I MD und Class A IVD). Die CE-Kennzeichnung wird vom Hersteller selbst angebracht — nicht vom NB — und ist die rechtliche Voraussetzung für das Inverkehrbringen in der EU. Sie kann widerrufen werden, wenn die CA Mängel feststellt.
When is this relevant?
Beim Inverkehrbringen. Die CE-Kennzeichnung muss auf dem Produkt, der Verpackung und der Gebrauchsanweisung sichtbar sein.
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Sources
- MDR Art. 20 — CE-Kennzeichnung ↗(regulation)