Regulations
MDRMedical Device Regulation
EU-Verordnung 2017/745 für Medizinprodukte, die seit Mai 2021 die alte Medizinprodukte-Richtlinie (MDD) ablöst.
Explanation
Die Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745) regelt seit Mai 2021 das Inverkehrbringen und die Marktüberwachung von Medizinprodukten in der EU. Sie ersetzt die alte Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und bringt deutlich strengere Anforderungen an klinische Bewertung, Vigilanz und Post-Market Surveillance. Hersteller müssen ihre Produkte nach den neuen Anforderungen rezertifizieren — die Übergangsfristen wurden mehrfach verlängert (Verordnung 2023/607). Die MDR gilt unmittelbar in allen EU-Mitgliedstaaten und benötigt keine nationale Umsetzung.
When is this relevant?
Sobald ein Produkt in der EU als Medizinprodukt vermarktet werden soll. Die MDR betrifft Hersteller, EU-Authorized-Representatives, Importeure, Distributoren und Notified Bodies gleichermaßen.