Processes
Trend Report
Periodische Meldung statistischer Auffälligkeiten bei nicht-meldepflichtigen Vorkommnissen nach MDR Art. 88.
Explanation
Ein Trend Report ist eine Meldung an die CAs, wenn der Hersteller statistisch signifikante Anstiege bei nicht-meldepflichtigen Vorkommnissen feststellt. Beispiel: einzelne Hautrötungen bei einem Pflaster sind nicht meldepflichtig, aber wenn die Häufigkeit über die normale Erwartung hinausgeht, muss das als Trend gemeldet werden. Die Schwellenwerte für signifikant muss der Hersteller im PMS-Plan selbst definieren. Trend Reports gehen an die CAs der betroffenen Mitgliedstaaten.
When is this relevant?
Wenn die statistische Auswertung im PMS-System einen relevanten Anstieg zeigt — typisch im Quartal- oder Halbjahres-Rhythmus.
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Sources
- MDR Art. 88 — Trend reporting ↗(regulation)