Processes
PSURPeriodic Safety Update Report
Periodischer Sicherheitsbericht nach MDR Art. 86 — verpflichtend für Klasse IIa, IIb und III.
Explanation
Der PSUR ist eine periodische Zusammenfassung der PMS-Daten eines Produkts. Er wertet aus, was im Berichtszeitraum an Vorfällen, Beschwerden, FSCAs und Trends aufgetreten ist und welche Schlüsse der Hersteller für die Sicherheit und Leistung des Produkts zieht. Frequenz: Klasse IIa = alle 2 Jahre, Klasse IIb und III = jährlich. Klasse I-Produkte erstellen stattdessen einen PMSR (Post-Market Surveillance Report) ohne fixe Frequenz. Der PSUR wird Teil der technischen Dokumentation und muss dem Notified Body und den CAs auf Anfrage vorgelegt werden.
When is this relevant?
Ab Inverkehrbringen, kontinuierlich nach Klassen-spezifischer Frequenz. PSUR-Erstellung ist eine wiederkehrende Aufgabe der PRRC.
Related terms
Sources
- MDR Art. 86 — Periodic safety update report ↗(regulation)