AI-ActArtificial Intelligence Act

Der EU AI-Act regelt KI-Systeme nach Risikoklassen. KI in einem Medizinprodukt gilt nach Art. 6(1) + Anhang I als Hochrisiko-KI-System, wenn das Produkt selbst eine Konformitätsbewertung durch eine Benannte Stelle durchlaufen muss; ein selbst deklariertes Klasse-I-Produkt (MDR Klasse I / IVDR Klasse A) erfüllt dieses zweite Glied nicht und ist auf diesem Pfad kein Hochrisiko-KI-System. Anhang III ist der eigenständige Anwendungsfall-Pfad — er wird nicht dadurch erreicht, dass ein Produkt ein Medizinprodukt ist, wohl aber z. B. über eine Triage-Funktion (Art. 6(2)). Greift ein Hochrisiko-Pfad, kommen die Anforderungen zusätzlich zur MDR/IVDR: Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Transparenz und menschliche Aufsicht. Wichtig: AI-Act-Anforderungen können in das bestehende ISO-13485-QMS integriert werden, was Doppelarbeit vermeidet.