Regulations
AI-ActArtificial Intelligence Act
EU-Verordnung 2024/1689 zur Regulierung von KI-Systemen — für Medizintechnik mit KI-Komponenten zusätzlich zur MDR/IVDR relevant.
Explanation
Der EU AI-Act regelt KI-Systeme nach Risiko-Kategorien. Medizinprodukte mit KI-Komponenten gelten in der Regel als High-Risk-AI-Systems und unterliegen damit zusätzlichen Anforderungen — auf Top der MDR/IVDR. Die Anforderungen umfassen Risikomanagement, Daten-Governance, technische Dokumentation, Transparenz und menschliche Aufsicht. Wichtig: AI-Act-Anforderungen können in das bestehende ISO-13485-QMS integriert werden, was Doppelarbeit vermeidet.
When is this relevant?
Sobald ein Medizinprodukt KI- oder ML-Komponenten enthält — egal ob für Diagnostik, Therapieempfehlung oder Bildverarbeitung.
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Sources
- Verordnung (EU) 2024/1689 (AI Act) ↗(regulation)