Authorities
BfArMBundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Deutsche Competent Authority für Medizinprodukte — zuständig für Vigilance-Meldungen aus Deutschland.
Explanation
Das BfArM in Bonn ist die deutsche CA für Medizinprodukte. Es führt Marktüberwachung durch, nimmt Vigilance-Meldungen entgegen und designiert Notified Bodies in Deutschland. Für Vorfälle in Deutschland ist das BfArM zu informieren — über das Online-Portal NIDA (verpflichtend) oder als E-Mail-Fallback. Für IVDs ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zuständig.
When is this relevant?
Bei Vorfällen in Deutschland, bei Marktüberwachungs-Anfragen, bei NB-Auswahl in Deutschland.
Relevant medairon tools
Related terms
Sources
- BfArM — Offizielle Webseite ↗(authority)