Documents
DoCDeclaration of Conformity
EU-Konformitätserklärung des Herstellers — bestätigt, dass das Produkt allen relevanten EU-Anforderungen entspricht.
Explanation
Die DoC ist das rechtsverbindliche Dokument, mit dem der Hersteller erklärt, dass sein Produkt allen relevanten Anforderungen der MDR/IVDR und ggf. anderer EU-Verordnungen entspricht. Sie muss vom Hersteller (oder seinem EAR) unterschrieben werden und ist ab CE-Kennzeichnung bis 10 Jahre nach Produktende aufzubewahren. Die DoC enthält UDI, Produktbezeichnung, Klassifizierung, NB-Nummer (falls relevant), und Verweise auf alle erfüllten Normen.
When is this relevant?
Vor dem Inverkehrbringen — die DoC ist Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung.
Related terms
Sources
- MDR Anhang IV — EU-Konformitätserklärung ↗(regulation)