Documents
Technische Dokumentation
Vollständige Dokumentation des Produkts — umfasst Design, Klassifizierung, Risikomanagement, klinische Bewertung, PMS-Plan und mehr.
Explanation
Die technische Dokumentation umfasst alle Dokumente, die Konformität nachweisen: Produktbeschreibung, Klassifizierung, Designhistorie, Risikomanagement-Akte (ISO 14971), klinische Bewertung, PMS-Plan, Verifikations- und Validierungsergebnisse, Etiketten und Gebrauchsanweisung. Inhalt definiert in MDR Anhang II und III. Sie wird vom NB geprüft (außer Class I) und ist mindestens 10 Jahre aufzubewahren (15 Jahre für implantierbare Produkte).
When is this relevant?
Wird parallel zur Entwicklung kontinuierlich aufgebaut. Vollständig vor der Konformitätsbewertung.
Related terms
Sources
- MDR Anhang II + III — Technische Dokumentation ↗(regulation)