Roles
EAREU Authorized Representative
EU-Bevollmächtigter nach MDR Art. 11 — verpflichtend für Hersteller außerhalb der EU.
Explanation
Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen EU Authorized Representative (Bevollmächtigten) in der EU benennen. Der EAR ist der erste Ansprechpartner für Behörden und Notified Bodies in der EU und teilt sich rechtliche Verantwortung mit dem Hersteller. Bei Vigilance-Meldungen (FSCA, MIR) muss die CA des EAR-Sitzes zusätzlich zu den Vermarktungs-CAs informiert werden. Der EAR muss eine eigene PRRC benennen.
When is this relevant?
Sobald ein Hersteller außerhalb der EU (z. B. USA, China, UK, Schweiz) Produkte in der EU vermarkten will. Auch nach Brexit haben britische Hersteller einen EAR in der EU benötigt.
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Related terms
Sources
- MDR Art. 11 — Authorised representative ↗(regulation)