Roles
PRRCPerson Responsible for Regulatory Compliance
Verantwortliche Person nach MDR Art. 15 / IVDR Art. 15 — jeder Hersteller muss mindestens eine PRRC benennen.
Explanation
Die PRRC ist nach MDR/IVDR Art. 15 die für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person eines Herstellers. Sie muss über das nötige Fachwissen verfügen (Universitätsabschluss in einem relevanten Bereich plus mindestens 1 Jahr Berufserfahrung, oder 4 Jahre Berufserfahrung). Bei Mikro- und Kleinunternehmen darf die PRRC die Aufgabe als externe Beraterin auf Vertragsbasis ausüben — sie muss nicht zwingend angestellt sein. Bei Solo-Founder-Konstellationen übernimmt typischerweise der Geschäftsführer die PRRC-Rolle in Personalunion.
When is this relevant?
Vor dem Inverkehrbringen des ersten Produkts. Die PRRC trägt persönliche Verantwortung für die Konformität, das Vigilance-System und die Konformitätserklärung.