Concepts
QMSQualitätsmanagementsystem
Systematischer Rahmen für alle qualitätsrelevanten Prozesse eines Herstellers — typisch nach ISO 13485 zertifiziert.
Explanation
Ein QMS ist die strukturierte Dokumentation und Umsetzung aller qualitätsrelevanten Prozesse eines Herstellers — von Entwicklung über Produktion bis hin zu Beschwerdemanagement und PMS. Für Medizinprodukte-Hersteller ist die ISO 13485 der internationale Standard für QMS. Die Zertifizierung des QMS durch einen Notified Body ist Teil der Konformitätsbewertung für die meisten MDR-Klassen. Auch Class I-Hersteller müssen ein QMS haben (auch ohne NB-Zertifizierung).
When is this relevant?
Bevor das erste Produkt entwickelt wird — das QMS ist die Basis aller anderen Prozesse. ISO-13485-Zertifizierung typisch in Jahr 1-2 eines Startups.