Authorities
MDCGMedical Device Coordination Group
EU-Koordinierungsgruppe der nationalen CAs — gibt Guidance-Dokumente heraus, die in der Praxis als Standard gelten.
Explanation
Die MDCG ist die nach MDR Art. 103 eingerichtete Koordinierungsgruppe der nationalen CAs der EU-Mitgliedstaaten. Sie veröffentlicht Guidance-Dokumente (z. B. MDCG 2019-11 zu Software-Klassifizierung, MDCG 2023-3 zu Vigilance), die in der Praxis als Standard für die Auslegung der MDR und IVDR gelten. MDCG-Dokumente sind nicht rechtsverbindlich, aber praktisch befolgt — die nationalen CAs richten sich danach.
When is this relevant?
Immer wenn die MDR/IVDR Auslegungsfragen offen lässt — die MDCG-Guidance gibt typisch die akzeptierte Antwort.