Classification
MDR-KlassenMDR-Risikoklassifizierung (I/IIa/IIb/III)
Risikoklassen für Medizinprodukte nach MDR Anhang VIII — bestimmt die nötige NB-Beteiligung und Konformitätsbewertung.
Explanation
Die MDR teilt Medizinprodukte in vier Risikoklassen: Klasse I (niedrigstes Risiko, z. B. Verbandsmaterial, Brillen), Klasse IIa (mittleres Risiko, z. B. Hörgeräte, Kontaktlinsen), Klasse IIb (höheres Risiko, z. B. Anästhesiegeräte, Kondome), Klasse III (höchstes Risiko, z. B. Herzklappen, Brustimplantate). Die Klassifizierung erfolgt nach 22 Regeln in Anhang VIII. Wichtig: Software wird oft Klasse IIa eingestuft (Regel 11), kann aber auch IIb oder III sein. Class I = self-certified (kein NB), alle anderen brauchen einen NB.
When is this relevant?
Vor jeder anderen MDR-Aktivität — die Klasse bestimmt fast alle nachfolgenden Anforderungen (NB, technische Dokumentation, klinische Bewertung).