Concepts
SRNSingle Registration Number
Eindeutige Akteursnummer in EUDAMED — Pflichtvoraussetzung für alle Hersteller, EARs und Importeure.
Explanation
Die Single Registration Number (SRN) ist die eindeutige Kennnummer, die EUDAMED einem Wirtschaftsakteur nach erfolgreicher Registrierung zuweist. Ohne SRN können keine Produkte in EUDAMED registriert werden. Die SRN wird nach der Anlage eines EU-Login-Kontos und der Übermittlung der Akteursdaten (Rolle, Name, Adresse, LEI/GLN) ausgestellt und muss alle zwei Jahre aktiv bestätigt werden. Bei Änderungen der Stammdaten (Adresse, Rechtsform) ist eine Aktualisierung binnen einer Woche Pflicht (MDR Art. 31 Abs. 4).
When is this relevant?
Vor dem ersten Inverkehrbringen eines Produkts auf dem EU-Markt. Die SRN ist Voraussetzung für die Produkt- und UDI-Registrierung in EUDAMED.