Processes
CAPACorrective and Preventive Action
Systematischer Prozess zur Behebung (Corrective) und Vermeidung (Preventive) von Nichtkonformitäten im QMS.
Explanation
CAPA ist ein zentrales Element jedes ISO-13485-konformen QMS. Corrective Actions beseitigen die Ursache bereits eingetretener Nichtkonformitäten; Preventive Actions sollen potenzielle Probleme verhindern, bevor sie auftreten. Der CAPA-Prozess umfasst Problemidentifikation, Ursachenanalyse (z. B. Ishikawa, 5-Why), Maßnahmenplanung, Umsetzung, Wirksamkeitsprüfung und Dokumentation. Bei Medizinprodukten ist CAPA eng mit dem Vigilance-System verknüpft: schwerwiegende Vorkommnisse oder FSCAs lösen in der Regel einen CAPA-Prozess aus. Aufsichtsbehörden prüfen CAPA-Prozesse intensiv bei Audits und Inspektionen.
When is this relevant?
Immer wenn eine Nichtkonformität (Reklamation, abweichendes Audit-Ergebnis, Vorkommnis, OOS-Befund) festgestellt wird. CAPA ist Pflicht nach ISO 13485 Kap. 8.5.2/8.5.3 und MDR Anhang IX.